Case Study Sicurezza grazie alla validazione: Codici leggibili in modo affidabile e permanente sugli strumenti chirurgici

Obiettivo

L'Obiettivo è quello di dimostrare la durata affidabile a lungo termine della Marcatura, compresi i codici UDI, di un Dispositivo medicale rilavorato più volte, e di verificarla in conformità con lo standard ISO IEC 29158:2020-12. Lo specialista della Marcatura Add'n Solutions ha effettuato 100 cicli di sterilizzazione in autoclave con sterilizzatore a vapore di strumenti che erano stati marcati con un laser USP e passivati durante il processo di pulizia finale. 

Molte sfide

La marcatura UDI diretta non deve compromettere la qualità della superficie del dispositivo medico né corrodersi. Per garantire la tracciabilità permanente del prodotto la codifica deve essere
affidabile per l'intero ciclo di vita del prodotto. 

Soprattutto nel caso dei dispositivi medici riutilizzabili che vengono ritrattati diverse centinaia di volte: nella pratica clinica quotidiana la resistenza della Marcatura diretta, alla sterilizzazione e ai processi di pulizia altamente alcalini, è di estrema importanza.

Solo attraverso un processo convalidato e coordinato, tra i parametri di Marcatura e la successiva Pulizia e Passivazione, è possibile garantire una resistenza alla corrosione sostenibile della Marcatura stessa e dell'intero strumento.

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Volete saperne di più sulla durata della codifica UDI con un Laser ad Impulsi Ultracorti su prodotti medicali riutilizzabili dopo il ri-trattamento? Potete scaricare qui lo studio rappresentativo completo.